Свойства и механизм действия
Семакс лишён собственной гормональной активности, свойственной АКТГ: замена C-концевого фрагмента на Pro-Gly-Pro устраняет стероидогенную функцию, сохраняя при этом молекулу, способную действовать на центральную нервную систему напрямую. Точный молекулярный механизм действия Семакса не установлен: среди предполагаемых путей рассматриваются взаимодействие с меланокортиновыми рецепторами и ингибирование энкефалиназы, а также влияние на экспрессию нейротрофических факторов — BDNF (нейротрофический фактор мозга) и NGF (фактор роста нервов) — в отдельных экспериментальных моделях на животных. Ни один из этих механизмов не подтверждён как единственный или доказанный.
Исследования
Клиническая доказательная база Семакса состоит преимущественно из открытых нерандомизированных исследований, проведённых в России. В частности, в исследовании Е.И. Гусева и соавт. (2018, 110 пациентов после ишемического инсульта) интраназальное введение Семакса на разных стадиях реабилитации сопровождалось повышением уровня BDNF в крови и улучшением показателей по индексу Бартел и шкале MRC по сравнению с группами, не получавшими препарат; исследование не было рандомизированным и не имело плацебо-контроля, значения эффекта, доверительные интервалы и p-значения в публикации не приведены. Более ранние российские клинические работы также сообщали о положительной динамике когнитивных и неврологических нарушений при остром и хроническом нарушении мозгового кровообращения на фоне терапии Семаксом, однако они выполнены по аналогичному дизайну без рандомизации и ослепления. Крупных международных систематических обзоров или метаанализов по Семаксу не обнаружено — доступная доказательная база ограничена национальным уровнем, что не позволяет считать клиническую эффективность препарата установленной по международным критериям доказательной медицины.
Правовой статус
Семакс официально зарегистрирован в России как лекарственный препарат (капли назальные) с показаниями, ограниченными неврологической практикой — прежде всего острым периодом ишемического инсульта средней и тяжёлой степени в составе комплексной терапии. В США вещество не проходило процедуру одобрения FDA и не имеет статуса лекарственного средства; это исследовательское соединение, юридический статус которого при частном ввозе или использовании определяется общими нормами оборота незарегистрированных веществ.
Источники
- Gusev E.I., Martynov M.Yu., Kostenko E.V., Petrova L.V., Bobyreva S.N. Эффективность семакса при лечении больных на разных стадиях ишемического инсульта // Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. — 2018. — Т. 118, № 3. — С. 61–68. https://doi.org/10.17116/jnevro20181183261-68
- Semax // PubChem, National Center for Biotechnology Information (NCBI), U.S. National Library of Medicine. — CID 122178. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/122178
- Инструкция по медицинскому применению препарата Семакс, капли назальные 0,1% (рег. № ЛС-002553) // АО «Инновационный научно-производственный центр «Пептоген». https://peptogen.ru/products/docs/Семакс%200,1%20Инструкция.pdf
- Семакс // Регистр лекарственных средств России (РЛС). https://www.rlsnet.ru/drugs/semaks-5420
